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为什么 FAD 有权管制辐射发射电子产品的制造商

发布者:beat365正版网站唯一官网-beat365正版网站唯一官网厂    发布时间:2020-07-16
FDA 认证之 FDA 注册和认证程FDA 对食品、药物、生物制剂、医疗器械、散发辐射的电子产品、化妆品、兽医产品、烟草制品的认证是不同的。重点先容电子产品 FDA 认证:


(一)、电子产品 FDA 认证
FDA(美国食品和药物管理局)CDRH(设备和放射健康中心)负责管制辐射发射电子产品。
CDRH 的目标是保护公众免受电子产品的危险和不必要的辐射。对于大多数电子产品,安全监管由CDRH 和国家监管机构分开。 CDRH 规范产品的制造,国家规范产品的使用。
注意:如果制造商的产品旨在用于医疗应用(医疗器械)或照射或检查食品(标题 21 CFR 179 食品照射),则制造商可能会受到其他 FDA 规定的约束。这些规定不涉及辐射安全,其细节超出了本文件的范围。


(二)、为什么 FAD 有权管制辐射发射电子产品的制造商
美国食品和药品管理局法规授权管制这些产品由美国联邦,食品,药物和化妆品法,第五章,第 C 章,电子产品辐射控制。联邦食品,药物和化妆品法,第五章,C 节-电子产品辐射控制。联邦法规第二章******部分至第 1050(21 CFR1000 - 1050)载有辐射电子产品制造商的辐射安全规定。制造商负责生产不产生有害和不必要的辐射的产品。所有制造商必须符合标题 21 CFR1000,1002,1003,1004 和 1005 中的适用要求。如果强制性辐射安全性能标准适用于制造商的产品,则制造商还必须符合标题 21 CFR 1010,产品必须符合标准要求。强制性辐射安全性能标准见于 21CFR1020 - 1050。


(三)、 FDA 认证怎么进行
1. 符合 FDA 实行标准的辐射发射电子产品的进口商必须通过美国海关边境保护局(CBP)提交关于“辐射控制标准的产品声明”(FDA 2877)以及其他进口信息的书面声明)到适当的 FDA 进口办公室。不符合适用性能标准或不附有每个产品的认证标签或标签(21 CFR 1010.2)的电子产品不得进入。如果您的产品符合性能标准,则表示您已向FDA 报告您的产品的方式之一是将其登录号包含在FDA 2877 的表格上。

2. 在准备产品报告时,应确认您的美国代理。


(四)、制造商电子产品 FDA 认证之后还需要做什么
1.您需要维护记录,并向 CDRH 提交辐射辐射电子产品的报告。
2.您的报告必须在销售产品之前提交,请至少在您提交产品进口一个月之前发送报告。一个月允许CDRH 时间提供收据确认,其中将包括报告的登录号。登记号是您的报告的唯一标识号,由收到报告时由 CDRH 文档控制人员分配。
3. 年度报告,每年 9 月 1 日。报告应涵盖从去年7 月 1 日至今年 6 月 30 日的美国生产。年度报告的报告表格或指南可以在电子提交App中找到。对于每个产品领域,当年度 9 月 1 日之前提交的年度报告仍然有效时,制造商准备到本年 9 月 1 日之前的报告,每年 6 月 30 日至 9 月 1 日有两个月的“宽限期”。例如,截至 2008 年 9 月 1 日提交的 2007年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的年度报告至2008 年 9 月 1 日仍然有效。

文章转载自网络,如有侵权,请联系删除。|发布时间:2018.06.12来源:周口干式变压器厂家

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